Арпефлю, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 шт.

Действующее вещество: умифеновир.

АРПЕФЛЮ, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг умифеновира гидрохлорида (в виде моногидрата).

Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза моногидрат.

АРПЕФЛЮ, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг умифеновира гидрохлорида (в виде моногидрата).

Вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза моногидрат.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

АРПЕФЛЮ, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

АРПЕФЛЮ, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; другие противовирусные средства.

Код АТХ: J05AX13.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Противовирусное средство. Специфически подавляет in vitro вирусы гриппа А и В (Influenza virus А, В), включая высокопатогенные подтипы A(H1N1)pdm09 и A(H5N1), а также другие вирусы – возбудители острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) (коронавирус (Coronavirus), ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС), риновирус (Rhinovirus), аденовирус (Adenovirus), респираторно-синцитиальный вирус (Pneumovirus) и вирус парагриппа (Paramyxovirus).

По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран.

Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью – в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (CD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т-супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).

Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.

При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект умифеновира у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.

Терапия умифеновиром приводит к более высокой частоте купирования симптомов заболевания на третьи сутки терапии по сравнению с плацебо – через 60 ч после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтвержденного гриппа более чем в 5 раз превышает аналогичный показатель в группе плацебо.

Установлено значимое влияние умифеновира на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4-е сутки.

Относится к малотоксичным препаратам (LD50> 4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.

Абсорбция

Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям.

Распределение

Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе 100 мг – через 1,5 ч.

Биотрансформация

Метаболизируется в печени.

Элиминация

Период полувыведения в среднем равен 17-21 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9%), и в незначительном количестве почками (0,12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.

Препарат АРПЕФЛЮ показан к применению у взрослых и детей старше 3 лет по
показаниям:

 профилактика и лечение гриппа А и В, других острых респираторных вирусных
инфекций (ОРВИ);

 комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции;

 профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.

Препарат АРПЕФЛЮ показан к применению у детей от 3 до 18 лет по показаниям:

 комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей
старше 3 лет (дозировка 50 мг), старше 6 лет (дозировка 100 мг).

Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и
другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни. Если после применения
препарата АРПЕФЛЮ в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется
выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38°С и более), то
пациенту необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая
прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих
средств.

Разовая доза у взрослых составляет 200 мг (4 таблетки).

Показание Схема приема препарата
Неспецифическая профилактика в период
эпидемии гриппа и других ОРВИ
В разовой дозе 2 раза в неделю в
течение 3 недель.
Неспецифическая профилактика при
непосредственном контакте с больными
гриппом и другими ОРВИ
В разовой дозе 1 раз в сутки в течение
10-14 дней.
Лечение гриппа и других ОРВИ В разовой дозе 4 раза в сутки
(каждые 6 часов) в течение 5 суток.
Комплексная терапия рецидивирующей
герпетической инфекции
В разовой дозе 4 раза в сутки (каждые
6 часов) в течение 5-7 суток, затем
разовую дозу 2 раза в неделю в течение
4 недель.
Профилактика послеоперационных
инфекционных осложнений
В разовой дозе за 2 суток до операции,
затем на 2-е и 5-е сутки после
операции.

Пропуск дозы

В случае пропуска приема одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как
можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.

Разовая доза (в зависимости от возраста):

Возраст Разовая доза препарата
С 3 до 6 лет 50 мг (1 таблетка)
С 6 до 12 лет 100 мг (1 таблетка 100 мг или 2 таблетки по
50 мг)
Старше 12 лет 200 мг (2 таблетки по 100 мг и 4 таблетки
по 50 мг)

Режим дозирования для детей от 3 до 18 лет по показаниям профилактика и лечение гриппа
А и В, другие ОРВИ; комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции;
профилактика послеоперационных инфекционных осложнений не отличается от режима
дозирования для взрослых.

Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей с 3 лет:
В разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.

Дети от 0 до 3 лет

Препарат АРПЕФЛЮ не следует назначать (применять) у детей в возрасте от 0 до 3 лет в
связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Внутрь, до приема пищи.

В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.

Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.

Во II и III триместре беременности препарат может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.

Неизвестно, проникает ли умифеновир в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.

- Гиперчувствительность к умифеновиру или к любому из вспомогательных веществ.

- I триместр беременности.

- Период грудного вскармливания.

Препарат следует с осторожностью назначать во II и III триместре беременности.

Умифеновир относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится.

Нежелательные реакции возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.

Резюме нежелательных реакций

Частота возникновения нежелательных реакций определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

«Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения и социального развития Кыргызской Республики».

720044, г. Бишкек, ул.3-я линия, 25

Телефон: +996 312 21 05 09, (996) 312 21 92 86

Факс: +996 312 21 05 08

Электронная почта: dlomt@pharm.kg; dd-me@elkat.kg

Сайт: http://pharm.kg

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. Академика Э.Габриеляна» АОЗТ.

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/4

Отдел мониторинга безопасности лекарств

Телефон: +374-10-20-05-05, +374-96-22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

Не отмечена.

При назначении с другими лекарственными препаратами отрицательных эффектов отмечено не было.

Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействия умифеновира с другими лекарственными препаратами, не проводились.

Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными препаратами в условиях клинического исследования не были выявлены.

Необходимо соблюдать рекомендованную схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.

Если после применения препарата АРПЕФЛЮ в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38°С и более), то необходимо оценить обоснованность назначения препарата.

Лекарственный препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).

По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

1 контурную ячейковую упаковку по 20 таблеток дозировкой 50 мг вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25°С.

3 года.

Республика Беларусь
СООО «Лекфарм»
223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301.
Телефон: (01774)-53801.
Электронная почта: office@lekpharm.by.

Претензии потребителей направлять по адресу:
Республика Беларусь
СООО «Лекфарм»
223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2А, к. 301.
Телефон: (01774)-53801.
Электронная почта: office@lekpharm.by, sideeff@lekpharm.by.

Российская Федерация
Автономная некоммерческая организация «Национальный научный центр Фармаконадзора»
143026, г. Москва, Большой бульвар, д. 42, строение 1.
Телефон: 8 800 777-86-04 (круглосуточно).
Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru.

Республика Казахстан
Представительство CООО «Лекфарм» в Республике Казахстан,
050000, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби 7,
БЦ «Нұрлы Тау», корпус 4а, офис 55.
Телефон: 8(727)-3110454, тел. 24/7: +77013285139.
Факс: 8(727)-3110455.
Электронная почта: baikenova@lekpharm.by.

Кыргызская Республика
Общество с ограниченной ответственностью «ДасМед» (ОсОО «ДасМед»),
720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, 108.
Телефон: +996 312 97 55 36.
Электронная почта: pv@dasmed.kg.

Республика Армения
ООО «Тонус-Лес»,
0070, г. Ереван, ул. Ерванда Кочара, д.1.
Телефон: +374 60 484859.
Электронная почта: rnd@tonusles.am.