В одном миллилитре содержится:
раствор для инъекций
Остеоартроз и другие дегенеративно-дистрофические, травматические и посттравматические изменения суставов: коленных, тазобедренных и других суставов. В качестве вспомогательного средства в ортопедической хирургии. Для применения у пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих повреждённый сустав.
Средство для замещения синовиальной жидкости представляет собой стерильный, бесцветный и прозрачный вязкий раствор высокоочищенного натрия гиалуроната, получаемого по методу биоферментации. Изделие содержит натрия гиалуронат в концентрации 15 мг/мл натрия дигидрофосфат, динатрия гидрофосфат, натрия хлорид 0,9 % раствор для инфузий. Натрия гиалуронат – это натриевая соль гиалуроновой кислоты. Он широко представлен в экстрацеллюлярном матриксе как у животных, так и у человека. Молекулярная масса натрия гиалуроната, применяемого при изготовлении Средства для замещения синовиальной жидкости должна быть не менее 3 МДа. Натрия гиалуронат принадлежит к небольшой группе веществ, которые одинаковы для всех живых организмов. Натрия гиалуронат является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации натрия гиалуронат содержится в синовиальной жидкости и коже. Средство для замещения синовиальной жидкости состоит из произведенного биосинтетическим способом и очищенного натрия гиалуроната. Натрия гиалуронат в организме представляет собой естественную составную часть синовиальной жидкости, которая в суставах служит смазкой для хрящей и связок, а также является поглотителем ударных нагрузок. Известно, что синовиальная жидкость в пораженных суставах, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем синовиальная жидкость в здоровых суставах. Введение натрия гиалуроната в сустав с целью восстановления вязкости и эластичности может уменьшить боль и восстановить подвижность в суставе. Состав Средства для замещения синовиальной жидкости обеспечивает восстановление вязкоупругих свойств и переход вязких свойств раствора в упругие (эластичные) в интервале скоростей сдвига от 0,5 до 2,5 Гц, что соответствует диапазону движений от ходьбы до бега.
Вводимый объём Средства для замещения синовиальной жидкости зависит от размера сустава. Ответственным за установление применимого объёма является врач, он должен убедиться, что сустав не перегружен.
На курс лечения Средством для замещения синовиальной жидкости РИПАРТ ® Форте обычно требуется цикл процедур, состоящий из 1-3 инъекций (с интервалом в 1 неделю).
Выбор дозировки остаётся на усмотрение лечащего врача.
При необходимости курс может быть повторён.
Решение о применимости повторного курса принимает лечащий врач.
Порядок работы с медицинским изделием
Вводите в каждый сустав требуемый объём Средства для замещения синовиальной жидкости. Если имеется врачебное предписание, предполагающее введение в несколько суставов, для каждого сустава необходимо использовать свой отдельный шприц.
Средство для замещения синовиальной жидкости является ОДНОРАЗОВЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ (ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО).
Средство для замещения синовиальной жидкости отличается хорошей переносимостью. Возможные побочные эффекты включают кратковременную проходящую боль в месте инъекции, ощущение жара, кровоподтёк, покраснение и (или) припухлость. Как правило, подобные реакции проходят бесследно в течение 2-3 дней и никак не влияют на эффективность лечения. Случаи аллергических и анафилактических реакций редки. При несоблюдении мер предосторожности при внутрисуставном введении в очень редких случаях может возникнуть септический артрит.
Меры предосторожности
Риски применения
Производителем определены риски для пациента, связанные с возникновением каждого типа опасных факторов и наступления их последствий. Рассчитаны параметры снижения рисков при применении мер по предотвращению наступления условий для проявления опасных факторов или наступления их последствий.
Установлено, что после внедрения мер по контролю рисков новых рисков не возникает, а общий остаточный риск признается приемлемым; от состава и вида упаковки медицинского изделия риски при производстве не меняются.
Информация для пациентов
Стерильность
Изделие поставляется стерильным. Параметры стерилизации: паровой метод стерилизации в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 17665-1.
Повторная стерилизация изделия запрещена. Повторное применение запрещено.
Биодеградация медицинского изделия в организме пациента
Защитная плёнка, образовавшаяся после введения Средства для замещения синовиальной жидкости, сохраняет свои свойства эластичности в течение 6 месяцев.
По истечении 6 месяцев Средство для замещения синовиальной жидкости распадается под воздействием группы тканевых ферментов, называемых гиалуронидазами на продукты разложения: олигосахариды и низкомолекулярные гиалуронаты, которые в дальнейшем выводятся из организма естественным метаболическим путем.
Извлечение или замена Средства для замещения синовиальной жидкости невозможны, т.к. оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.
Гарантии
Производитель гарантирует соответствие качества изделия требованиям технических условий при соблюдении условий применения, целостности упаковки, условий транспортирования и хранения в соответствии с инструкцией по применению производителя.
Гарантийный срок при хранении в упаковке – 3 года от даты производства (упаковывания).
По истечении гарантийного срока изделие подлежит утилизации.
Медицинское изделие используется в помещении при температуре окружающей среды от 2°С до 25°С. Транспортирование должно производиться всеми видами транспорта, в закрытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортировать Средство для замещения синовиальной жидкости необходимо в упаковке предприятия-производителя при температуре от 2°С до 25°С и относительной влажности от 30 до 75% без конденсации влаги. Хранить Средство для замещения синовиальной жидкости необходимо в упаковке предприятия-производителя, в защищённом от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и замораживания месте, при температуре от 2°С до 25°С и относительной влажности от 30 до 75% без конденсации влаги.
Ингал ООО, Россия
Список аптек | Адрес | Часы работы | Цена |
---|---|---|---|
08:00-22:00 Пн-Вс | 8 909 ₽ | ||
Алоэ ЗдравСити | 09:00-22:00 Пн-Вс | 9 393 ₽ | |
Апрель ЗдравСити | 09:00-21:00 Пн-Вс | 9 393 ₽ | |
Аптека ИП Гапеева Л.А. Оплата только наличными ЗдравСити | 09:00-18:00 Пн-Вс | 9 393 ₽ | |
09:00-22:00 Пн-Вс | 9 393 ₽ |